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terça-feira, janeiro 19, 2021
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Moderna pedirá autorização para aplicação emergencial de vacina contra a Covid-19 nos EUA

O laboratório Moderna anunciou, nesta segunda-feira, 30, que vai solicitar a autorização ao FDA (órgão regulamentador de medicamentos e alimentos, equivalente à Anvisa no Brasil) para aplicação emergencial da vacina contra a Covid-19 nos Estados Unidos. Resultados de um estudo em estágio final mostrou que o imunizante da farmacêutica é 94,1% eficaz contra o coronavírus e tem uma taxa de sucesso 100% na prevenção de casos graves. O estudo contou com mais de 30 mil voluntários e 196 contraíram a Covid-19. Desses, 185 tomaram placebo e apenas 11 receberam a vacina.

Foram 30 casos graves registrados – todos no grupo do placebo. Ainda neste grupo, o estudo incluiu um óbito relacionado a Covid-19. De acordo com a farmacêutica, os dados foram consistentes com informações sobre idade, raça, etnia e gênero. Entre os 196 casos confirmados da doença, 33 eram adultos com mais de 65 anos e 42 eles de grupos raciais diversos (6 negros, 4 asiáticos americanos e 3 multirraciais). A Moderna também não relatou efeitos colaterais desde a análise provisória de 16 de novembro. Os únicos registrados, foram: fadiga, dor de cabeça, dores no corpo e vermelhidão/dor no local que a injeção foi aplicada. Esses sintomas aumentaram após a segunda dose, mas tiveram pouca duração.

Com base nesses dados, o produto da Moderna é o segundo mais próximo de receber autorização para ser colocado em uso ainda em 2020. O anúncio da Moderna vai de encontro às informações divulgadas pela Pfizer e a BioNTech em relação ao próprio imunizante, que apresentou 95% de eficácia. Os dois usam a mesma tecnologia na produção da vacina, a do RNA mensageiro sintético. Como a Pfizer/BioNTech pediu autorização para uso emergencial nos EUA na última semana, ela está “na frente” na fila para aprovação. Conselheiros independentes da FDA devem se reunir no dia 17 de dezembro para analisar os resultados da Moderna. O mesmo acontece com os dados da Pfizer no dia 10 de dezembro. Se aprovadas, a distribuição do imunizante da Moderna tende a ser mais fácil na questão de logística e armazenamento do que a vacina da Pfizer — que exige freezer de temperatura ultrafria.

A Moderna também pretende solicitar a aprovação emergencial ao European Medicines Agency, que já revisa ou dados de forma contínua e está em conversa com outros órgãos. O resultado mais recente sobre a eficácia da Moderna é um pouco inferior ao apresentado no dia 16 de novembro, que indicava 94,5% de eficácia. Porém, de acordo com a farmacêutica, a diferença não é significativa. Tanto o FDA quanto a Anvisa pedem uma taxa de eficácia superior à 50% e, até o momento, todos os imunizantes que apresentaram os dados superaram as expectativas. A vacina da Universidade de Oxford com a AstraZeneca, que apresentou eficácia média de 70%, é questionada por pesquisadores por eventuais falhas no processo de testagem.

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